Leiðandi heimurinn! Biotest fagnar 54 vörum sem fá ESB IVDR vottun

Nýlega hefur Hangzhou Biotest Biotech fengið ESB CE IVDR vottun fyrir 54 nýjar vörur. Vottunin var gefin út af Tüv Süd, sem er viðurkenndur aðili ESB, samkvæmt IVDR reglugerðinni. Þetta markar annað bylting í kjölfar fyrsta hóps fyrirtækisins af IVDR-vottuðum vörum í júní 2023. Hingað til hefur Biotest Biotech tryggt IVDR vottun fyrir samtals 126 vörur, sem nær yfir mörg notkunarsvæði, þar með talið prófun á misnotkun lyfja, prófun á smitsjúkdómum, prófun kvenna í heilbrigðismálum, prófun á æxlismerkjum og prófun á bólgusjúkdómum. Útgáfa þessara nýju vottorða styrkir enn frekar leiðandi stöðu Biotest Biotech í Global Rapid Diagnostics iðnaði fyrir ESB IVDR-vottaðar vörur.

Sem leiðandi á heimsvísu í skjótum lyfjaprófum hefur Biotest Biotech alltaf verið í fararbroddi í tækniframförum og samræmi við reglugerðir. Þessi vottun gerir Biotest Biotech að fyrsta framleiðanda heims til að fá IVDR vottun með góðum árangri fyrir hröð próf í fjögurra lyfja. Löggiltu lyfjaprófunarsettin ná bæði til þvags og munnvatnssýna og bjóða upp á fjölbreytt vöru snið og ríkar samsetningar til að mæta prófunarþörfum í ýmsum sviðsmyndum. Eins og er hefur Biotest Biotech orðið einn af fáum framleiðendum á heimsvísu með yfirgripsmikið eignasafn af ESB IVDR-vottuðum lyfjaprófunarvörum, sem veitir viðskiptavinum um allan heim fullkomnari og áreiðanlegar greiningarlausnir.

Viðvarandi skriðþunga! Fleiri vörur sem miða við IVDR vottun

Reglugerð ESB in vitro greiningar lækningatækja (IVDR, ESB 2017\/746), mikil uppfærsla á ESB reglugerðarramma, tók opinberlega gildi 25. maí 2017, sem skipt er um kerfisbundið tilskipun um næstum tveggja áratuga EB). Reglugerðin, að fullu útfærð frá og með 26. maí 2022, kynnir strangari kröfur um klínískar vísbendingar, aukið eftirlit með líftíma og rekjanleika kerfi, sem staðfestir strangustu regluverk heims fyrir in vitro greiningar til að bæta öryggi sjúklinga og áreiðanleika greiningar.

Sem frumkvöðull á IVD-sviði fylgir Biotest Biotech við þróunarheimspeki sem er knúin áfram af nýsköpun og byggð á gæðum, eftir að hafa komið á fót gæðastjórnunarkerfi í fullri vinnslu í samræmi við IVDR staðla. Fyrirtækið er nú að flýta fyrir IVDR vottun fyrir fjölbreyttara vöruúrval, þar á meðal POCT tæki og stuðningsmenn hvarfefna fyrir faglegar heilbrigðisstofnanir, sem og skjótar sjálfsprófunarlausnir til heimilisnotkunar. Biotest líftækni er stutt af vel skipulögðu tæknilegu skjölakerfi sem endurskoðað er af tilkynntum aðilum og studdum af nýjasta R & D kerfum, og er að þróa frá hefðbundnum ónæmisbælandi prófun til greiningar á örflæðandi nákvæmni.

Við teljum staðfastlega að stöðugt sannanlegt gæði sé grunnurinn að því að keppa á heimsmarkaði, víðtækar IVDR skráningarreynslu er lykilgreiningaraðili í því að byggja upp samkeppnishindranir og vaxandi alþjóðleg eftirspurn eftir nákvæmum og þægilegum greiningarlausnum er kjarninn drifkraftur tækninýjungar. Biotest Biotech mun halda áfram að nýta framfarir reglugerðar sem tækifæri til að dýpka „gæði+“ stefnumótandi skipulag og skila betri greiningargildi fyrir viðskiptavini um allan heim.